10月22日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《生物制品分段生產試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》），基于我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展現狀和監(jiān)管實際，將開展部分創(chuàng)新、臨床急需等具有較大臨床價值生物制品的分段生產試點。

試點工作自本方案印發(fā)之日起實施，至2026年12月31日結束。擬參加試點工作的藥品注冊申請人、持有人，應當于2025年12月31日前向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出試點申請。

一品一策，鼓勵創(chuàng)新、臨床急需

《工作方案》明確，試點地區(qū)包括黨中央、國務院區(qū)域協調發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產業(yè)聚集、確有項目需求且生物制品監(jiān)管能力較強的省級行政區(qū)域。

值得注意的是，擬參加試點的境外申請人應以其指定辦理相關藥品注冊事項的中國境內企業(yè)法人，境外持有人應以其履行持有人義務的中國境內企業(yè)法人提出試點申請。《工作方案》對境內外申請人的要求相同。

《工作方案》要求，試點品種持有人應當具備試點品種的自主研發(fā)、質量管理、風險防控和責任賠償能力，持有人及分段生產的相關受托生產企業(yè)應當執(zhí)行統一的質量管理體系。參加試點工作的受托生產企業(yè)應當具備完善的藥品質量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產經驗。

在試點品種方面，《工作方案》要求，試點品種原則上應當為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽—1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

《工作方案》包括方案審核、試點實施以及試點總結等環(huán)節(jié)。

在方案審核環(huán)節(jié)，相關省級藥監(jiān)局將依企業(yè)申請，初步遴選試點企業(yè)和試點品種，按照“一品一策”原則制定細化工作方案，報國家藥監(jiān)局審核。國家藥監(jiān)局對省級藥監(jiān)局報送的試點方案、質量監(jiān)管方案進行審核，綜合評估省級藥監(jiān)局的監(jiān)管能力、試點企業(yè)和試點品種符合性等。

在試點實施環(huán)節(jié)，試點企業(yè)按程序履行相應的生產許可（新增或者變更生產范圍）申請程序和產品注冊（上市許可或者上市后變更）申報程序，獲得批準后按照試點方案等要求組織生產。

加速推動生物醫(yī)藥產業(yè)有序融入國際產業(yè)鏈

伴隨著經濟全球化、國際分工的不斷推進，越來越多國內外企業(yè)希望轉變傳統的供應鏈運營模式，尋求分工合作，實現優(yōu)化資源配置，分段生產也因此受到越來越多關注。尤其是部分生物制品工藝具有特殊性以及在突發(fā)公共衛(wèi)生事件下迅速擴大產能等的需要，都存在原液或者制劑跨區(qū)域或跨境分段生產的強烈需求。

據悉，此次《工作方案》將針對生物制品分段生產的審評審批、企業(yè)質量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)化資源配置，有序融入國際產業(yè)鏈，實現產業(yè)高質量發(fā)展。

下一步，國家藥監(jiān)局將加強統籌協調，在審評審批、監(jiān)督檢查、產品抽檢等方面加大對試點省份支持指導力度，全力推動試點工作開展。